Jałowość i aseptyka – co to takiego?
Jałowość (sterylność) to nieobecność w danym materiale zdolnych do życia drobnoustrojów w ich formach wegetatywnych jak i przetrwalnikowych. Farmakopea wymaga, by produkty lecznicze i wyroby medyczne, które zostały poddane procesowi sterylizacji posiadały poziom zapewnienia jałowości równy 10 -6 . Oznacza to, że prawdopodobieństwo wystąpienia jednostki zawierającej żywe drobnoustroje będzie mniejsze bądź równe 10-6 w tych produktach .
Aseptyka natomiast to postępowanie mające na celu dążenie do jałowości pomieszczeń, narzędzi, leków, materiałów opatrunkowych i innych przedmiotów w celu niedopuszczenia drobnoustrojów do określonego środowiska. Stąd wynika zależność między dwoma terminami, gdyż aseptyka pozwala uzyskać jałowość.
Osobny artykuł: Farmakopea w aptecznej recepturze
Jałowe leki – czyli jakie?
Wśród jałowych postaci leków, które zaliczane są do I klasy czystość mikrobiologicznej, wykonywanych w warunkach aptecznych wymieniamy:
- Leki pozajelitowe:
- roztwory do wlewu kroplowego,
- roztwory i zawiesiny do wstrzykiwań,
- mieszaniny żywienia pozajelitowego,
- leki cytostatyczne,
- Leki do oczu:
- roztwory,
- maści,
- krople,
- zawiesiny,
- Inne:
- roztwory do irygacji, kardioplegii, stosowane podczas operacji,
- leki recepturowe z antybiotykami.
Przygotowanie wyżej wymienionych postaci leków wymaga przestrzegania zasad postępowania na które składają się : odpowiednie przygotowanie stanowiska pracy, personelu, urządzeń, opakowań a także dobór substancji określonej jakości.
Co pozwala zapewnić jałowość?
Sporządzenie jałowych leków powinno odbywać się w boksach lub lożach aseptycznych wyposażonych w filtry HEPA ( zatrzymują 99,9997% cząstek o wielkości 0,3 µm) oraz laminarnym nawiewem powietrza. Pozwala to na zachowanie jałowej przestrzeni o ograniczonej liczbie cząstek mechanicznych, w obrębie której wykonywane są leki. Pomieszczenia wyposażone w takowy sprzęt powinny być oddzielone od pozostałych części aptek specjalną śluzą. Substancje wykorzystywane do sporządzenia jałowych leków powinny być jałowe.
Przed rozpoczęciem pracy w warunkach aseptycznych wszystkie powierzchnie powinny być zdezynfekowane preparatem do odkażania następnie należy uruchomić przepływ jałowego powietrza. Po 30 minutach można przystąpić do sporządzania leku. Jeżeli w pomieszczeniu obecne są lampy UV włącza się je po wykonaniu dezynfekcji na 20 minut.
Oprócz przygotowania pomieszczeń należy także zadbać o zachowanie jałowości płynącej od personelu. W tym celu zdejmuje się odzież ochronną, zegarki, biżuterię, jeżeli dotyczy to wejścia do boksu konieczne jest założenie jałowej odzieży. Oprócz tego pracownik zobligowany jest do dokładnego umycia i zdezynfekowania rąk oraz włożenia lateksowych jałowych rękawic.
Osobny artykuł: Kontrola jałowości leków
Aparatura pomocnicza:
W praktyce stosuje się:
- sterylizatory powietrzne,
- autoklawy lub miniautoklawy,
- puszki sterylizacyjne,
- aparaty do napełniania tub,
- zestawy do sączenia kropli ocznych,
- opakowania kropli do oczu, maści, roztworów.
Metody wyjaławiania
W celu zapewnienia odpowiedniej jałowości substancji leczniczych, naczyń recepturowych czy gotowych już postaci leków wymienia się trzy podstawowe metody wyjaławiania:
Metoda wyjaławiania | Zastosowanie | |
Mechaniczne | Sączenie:
|
|
Fizyczne | Termiczne:
Promieniowanie:
|
|
Chemiczne | Gazy:
Roztwory środków chemicznych |
|
Bibliografia:
- Jachowicz R., Receptura apteczna, 2015, PZWL, Warszawa.
- Sznitowska M., Farmacja stosowana technologia postaci leku, 2017, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa.
- Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Farmakopea XI, 2017.