REKLAMA

Aseptyka i jałowość leków

W recepturze aptecznej ważną grupą leków są te wykonane w warunkach aseptycznych. Zalicza się do nich wszystkie postaci leków, które sporządzane są w specjalnych lożach zapewniających odpowiednie warunki. Poniżej przybliżymy temat jakim jest aseptyka i jałowość oraz przedstawimy sprzęt, w jaki musi zostać zaopatrzona apteka, która chce wykonywać wspomniane leki.
Jałowość (sterylność) to nieobecność w danym materiale zdolnych do życia drobnoustrojów w ich formach wegetatywnych (fot. Shutterstock).
REKLAMA

Jałowość i aseptyka – co to takiego?

Jałowość (sterylność) to nieobecność w danym materiale zdolnych do życia drobnoustrojów w ich formach wegetatywnych jak i przetrwalnikowych. Farmakopea wymaga, by produkty lecznicze i wyroby medyczne, które zostały poddane procesowi sterylizacji posiadały poziom zapewnienia jałowości równy 10 -6 . Oznacza to, że prawdopodobieństwo wystąpienia jednostki zawierającej żywe drobnoustroje będzie mniejsze bądź równe 10-6 w tych produktach .

Aseptyka natomiast to postępowanie mające na celu dążenie do jałowości pomieszczeń, narzędzi, leków, materiałów opatrunkowych i innych przedmiotów w celu niedopuszczenia drobnoustrojów do określonego środowiska. Stąd wynika zależność między dwoma terminami, gdyż aseptyka pozwala uzyskać jałowość.

Osobny artykuł: Farmakopea w aptecznej recepturze

REKLAMA
REKLAMA

Jałowe leki – czyli jakie?

Wśród jałowych postaci leków, które zaliczane są do I klasy czystość mikrobiologicznej, wykonywanych w warunkach aptecznych wymieniamy:

Przygotowanie wyżej wymienionych postaci leków wymaga przestrzegania zasad postępowania na które składają się : odpowiednie przygotowanie stanowiska pracy, personelu, urządzeń, opakowań a także dobór substancji określonej jakości.

REKLAMA

Co pozwala zapewnić jałowość?

Sporządzenie jałowych leków powinno odbywać się w boksach lub lożach aseptycznych wyposażonych w filtry HEPA ( zatrzymują 99,9997% cząstek o wielkości 0,3 µm) oraz laminarnym nawiewem powietrza. Pozwala to na zachowanie jałowej przestrzeni o ograniczonej liczbie cząstek mechanicznych, w obrębie której wykonywane są leki. Pomieszczenia wyposażone w takowy sprzęt powinny być oddzielone od pozostałych części aptek specjalną śluzą. Substancje wykorzystywane do sporządzenia jałowych leków powinny być jałowe.

Przed rozpoczęciem pracy w warunkach aseptycznych wszystkie powierzchnie powinny być zdezynfekowane preparatem do odkażania następnie należy uruchomić przepływ jałowego powietrza. Po 30 minutach można przystąpić do sporządzania leku. Jeżeli w pomieszczeniu obecne są lampy UV włącza się je po wykonaniu dezynfekcji na 20 minut.

Oprócz przygotowania pomieszczeń należy także zadbać o zachowanie jałowości płynącej od personelu. W tym celu zdejmuje się odzież ochronną, zegarki, biżuterię, jeżeli dotyczy to wejścia do boksu konieczne jest założenie jałowej odzieży. Oprócz tego pracownik zobligowany jest do dokładnego umycia i zdezynfekowania rąk oraz włożenia lateksowych jałowych rękawic.

Osobny artykuł: Kontrola jałowości leków

Aparatura pomocnicza:

W praktyce stosuje się:

  • sterylizatory powietrzne,
  • autoklawy lub miniautoklawy,
  • puszki sterylizacyjne,
  • aparaty do napełniania tub,
  • zestawy do sączenia kropli ocznych,
  • opakowania kropli do oczu, maści, roztworów.

Metody wyjaławiania

W celu zapewnienia odpowiedniej jałowości substancji leczniczych, naczyń recepturowych czy gotowych już postaci leków wymienia się trzy podstawowe metody wyjaławiania:

Metoda wyjaławianiaZastosowanie
MechaniczneSączenie:

  • sączki 0,22µm,
  • sączki ze spiekiem szklanym G5
 

  • Preparaty w postaci roztworów oraz roztwory pomocnicze.
FizyczneTermiczne:

  • suche, gorące powietrze (suszarka),
  • nasycona para wodna pod ciśnieniem (autoklaw).

Promieniowanie:

  • nadfioletowe,
  • jonizujące.
 

  • Materiały szklane, porcelanowe, podłoże, oleje
  • Preparaty w postaci roztworów wodnych
  • Wspomagające
  • Materiały wrażliwe na temperaturę
ChemiczneGazy:

  • tlenek etylenu

Roztwory środków chemicznych

 

  • Opakowania z tworzyw sztucznych
  • Materiały, które nie mogą być wyjaławiane innymi metodami

 

Bibliografia:

  1. Jachowicz R., Receptura apteczna, 2015, PZWL, Warszawa.
  2. Sznitowska M., Farmacja stosowana technologia postaci leku, 2017, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa.
  3. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Farmakopea XI, 2017.
REKLAMA
REKLAMA
logo