Jałowość i aseptyka – co to takiego?

Jałowość (sterylność) to nieobecność w danym materiale zdolnych do życia drobnoustrojów w ich formach wegetatywnych jak i przetrwalnikowych. Farmakopea wymaga, by produkty lecznicze i wyroby medyczne, które zostały poddane procesowi sterylizacji posiadały poziom zapewnienia jałowości równy 10 -6 . Oznacza to, że prawdopodobieństwo wystąpienia jednostki zawierającej żywe drobnoustroje będzie mniejsze bądź równe 10-6 w tych produktach .

Aseptyka natomiast to postępowanie mające na celu dążenie do jałowości pomieszczeń, narzędzi, leków, materiałów opatrunkowych i innych przedmiotów w celu niedopuszczenia drobnoustrojów do określonego środowiska. Stąd wynika zależność między dwoma terminami, gdyż aseptyka pozwala uzyskać jałowość.

Osobny artykuł: Farmakopea w aptecznej recepturze

Jałowe leki – czyli jakie?

Wśród jałowych postaci leków, które zaliczane są do I klasy czystość mikrobiologicznej, wykonywanych w warunkach aptecznych wymieniamy:

• Leki pozajelitowe:
  • roztwory do wlewu kroplowego,
  • roztwory i zawiesiny do wstrzykiwań,
  • mieszaniny żywienia pozajelitowego,
  • leki cytostatyczne,
• Leki do oczu:
  • roztwory,
  • maści,
  • krople,
  • zawiesiny,
• Inne:
  • roztwory do irygacji, kardioplegii, stosowane podczas operacji,
  • leki recepturowe z antybiotykami.

Przygotowanie wyżej wymienionych postaci leków wymaga przestrzegania zasad postępowania na które składają się : odpowiednie przygotowanie stanowiska pracy, personelu, urządzeń, opakowań a także dobór substancji określonej jakości.

Co pozwala zapewnić jałowość?

Sporządzenie jałowych leków powinno odbywać się w boksach lub lożach aseptycznych wyposażonych w filtry HEPA ( zatrzymują 99,9997% cząstek o wielkości 0,3 µm) oraz laminarnym nawiewem powietrza. Pozwala to na zachowanie jałowej przestrzeni o ograniczonej liczbie cząstek mechanicznych, w obrębie której wykonywane są leki. Pomieszczenia wyposażone w takowy sprzęt powinny być oddzielone od pozostałych części aptek specjalną śluzą. Substancje wykorzystywane do sporządzenia jałowych leków powinny być jałowe.

Przed rozpoczęciem pracy w warunkach aseptycznych wszystkie powierzchnie powinny być zdezynfekowane preparatem do odkażania następnie należy uruchomić przepływ jałowego powietrza. Po 30 minutach można przystąpić do sporządzania leku. Jeżeli w pomieszczeniu obecne są lampy UV włącza się je po wykonaniu dezynfekcji na 20 minut.

Oprócz przygotowania pomieszczeń należy także zadbać o zachowanie jałowości płynącej od personelu. W tym celu zdejmuje się odzież ochronną, zegarki, biżuterię, jeżeli dotyczy to wejścia do boksu konieczne jest założenie jałowej odzieży. Oprócz tego pracownik zobligowany jest do dokładnego umycia i zdezynfekowania rąk oraz włożenia lateksowych jałowych rękawic.

Osobny artykuł: Kontrola jałowości leków

Aparatura pomocnicza:

W praktyce stosuje się:

• sterylizatory powietrzne,
• autoklawy lub miniautoklawy,
• puszki sterylizacyjne,
• aparaty do napełniania tub,
• zestawy do sączenia kropli ocznych,
• opakowania kropli do oczu, maści, roztworów.

Metody wyjaławiania

W celu zapewnienia odpowiedniej jałowości substancji leczniczych, naczyń recepturowych czy gotowych już postaci leków wymienia się trzy podstawowe metody wyjaławiania:

Bibliografia:

1. Jachowicz R., Receptura apteczna, 2015, PZWL, Warszawa.
2. Sznitowska M., Farmacja stosowana technologia postaci leku, 2017, Wydawnictwo Lekarskie PZWL, Warszawa.
3. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Farmakopea XI, 2017.