REKLAMA

Kiedy możemy użyć spirytusu spożywczego do wykonania leku?

Surowce farmaceutyczne przeznaczone do receptury aptecznej muszą spełniać określone normy jakościowe i być zgodne z wymogami m.in. Farmakopei Polskiej. Dodatkowo muszą posiadać Świadectwo Dopuszczenia do Obrotu. Zgodnie z tymi wymaganiami, do przygotowania roztworów etanolowych nie można użyć spirytusu konsumpcyjnego. Jednak od tej zasady istnieją pewne odstępstwa. Zatem kiedy można zastąpić etanol farmaceutyczny spirytusem spożywczym?
Dopuszczenie spirytusu niefarmakopealnego do receptury znacznie ułatwia aptekom wykonanie leku (fot. Shutterstock).
REKLAMA

Wykorzystanie etanolu w farmacji

Etanol jest szeroko stosowanym rozpuszczalnikiem i współrozpuszczalnikiem. Może odgrywać rolę środka konserwującego bądź promotora wchłaniania. Stosowany jest w produktach leczniczych do stosowania zarówno wewnętrznego, jak i zewnętrznego. W preparatyce farmaceutycznej wykorzystuje się etanol o stężeniu 96% (V/V) (Ethanolum 96 per centum według FP XI), z którego można przygotować odpowiednie rozcieńczenia.

Zawartość etanolu w farmakopealnym 96º etanolu zgodnie z wymogami wynosi od 95,1 do 96,9% (V/V). Do sporządzania roztworów etanolowych wykorzystuje się farmakopealny etanol 96% V/V. W wyjątkowych sytuacjach Główny Inspektor Farmaceutyczny może wydać pozwolenie na użycie spirytusu konsumpcyjnego do celów recepturowych.

 Osobny artykuł: Kalkulator etanolu

REKLAMA
REKLAMA

Receptura w czasie epidemii koronawirusa SARS-CoV-2

W obliczu pandemii choroby COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2 w aptekach i hurtowaniach zaczęło brakować podstawowych środków ochrony osobistej, między innymi preparatów dezynfekcyjnych. Prezes URPL wprowadził do obecnie obowiązującej Farmakopei Polskiej XI monografię etanolowego roztworu antyseptycznego do stosowania na skórę łac. Solutio antiseptica spirituosa ad usum dermicum. Monografię preparatu opracowano na podstawie składu rekomendowanego przez WHO, który przedstawia się następująco:

Glycerolum (85 per centum)

REKLAMA

16,7 ml

Hydrogenii peroxidum 3 per centum

41,7 ml

Ethanolum (96 per centum)

833,3 ml

Aqua purificata

ad 1000 ml

Zobacz również:

Monografia określa dokładny sposób przygotowania leku. Glicerynę należy rozpuścić w etanolu, następnie dodać roztwór wody utlenionej, uzupełnić wodą do określonej ilości i wymieszać. Warto zwrócić uwagę na fakt, że ilości składników podano w jednostkach objętości.

Wprowadzenie nowej monografii do obowiązującej FP XI umożliwia sporządzanie roztworu jako lek apteczny. Według niej Solutio antiseptica spirituosa ad usum dermicum to bezbarwna, przezroczysta ciecz o charakterystycznym zapachu etanolu. Gęstość względna powinna wynosić od 0,831 do 0,881. Zakres dopuszczalnej procentowości etanolu w gotowym preparacie wynosi od 75% (v/v) do 85% (v/v).

Spirytus spożywczy składnikiem leku recepturowego

Ze względu na duże zapotrzebowanie na środki dezynfekujące przeznaczone do stosowania na skórę, Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o możliwości przygotowania leku aptecznego na podstawie monografii narodowej Etanolowy roztwór antyseptyczny do stosowania na skórę (Solutio antiseptica spirituosa ad usum dermicum), na bazie spirytusu konsumpcyjnego, rektyfikowanego o zawartości 95% alkoholu etylowego, który został legalnie wprowadzony do obrotu na terytorium RP, o udokumentowanym pochodzeniu.

Sprawdź także: Spirytus salicylowy – skład, wykonanie, zastosowanie

Możliwość przygotowywania i wydawania środków dezynfekujących na bazie spirytusu konsumpcyjnego jest ograniczona do czasu odwołania stanu epidemii. Dopuszczenie spirytusu niefarmakopealnego do receptury znacznie ułatwia aptekom wykonanie leku, ze względu na jego większą dostępność oraz znacznie niższą cenę.

Literatura:

  1. Sznitowska, M. (2017). Farmacja stosowana: technologia postaci leku. PZWL.
  2. http://urpl.gov.pl/sites/default/files/Materia%C5%82%20pomocniczy%20FP%20XI%20-%20Ethanolum%20%2896%20per%20centum%29.pdf.
  3. https://www.farmacjapraktyczna.pl/2020/04/receptura-w-czasie-epidemii/.
  4. https://mgr.farm/aktualnosci/wazne-apteki-moga-uzyc-do-wykonania-leku-aptecznego-spirytus-konsumpcyjny/.
REKLAMA
REKLAMA
logo