REKLAMA

Kontrola temperatury w recepturze aptecznej

Prowadzenie apteki obarczone jest wieloma odrębnymi przepisami, jednak wszystkie one mają na celu zapewnienie pacjentom dostępu do bezpiecznych i pełnowartościowych produktów leczniczych. Co jednak z lekami sporządzanymi w ramach receptury aptecznej ? Przypadkowy pacjent mógłby wszak stwierdzić, że leki przemysłowe przygotowywane są w ściśle kontrolowanych warunkach, m.in. temperatury. A w aptece? Tutaj sytuacja (przynajmniej teoretycznie) powinna wyglądać podobnie.
Do kontroli temperatury posłużyć mogą w najprostszym rozwiązaniu klasyczne termometry (fot. Shutterstock).
REKLAMA

Kontrola temperatury – wymagania prawne

Zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami, zawartymi m.in. w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia, w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki:

„Produkty lecznicze i wyroby medyczne muszą być przechowywane w aptece w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego lub wyrobu medycznego wymagań jakościowych i bezpieczeństwo przechowywania”.

Rozporządzenie MZ w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki mówi z kolei, że:

REKLAMA
REKLAMA

„Podstawowe wyposażenie apteki ogólnodostępnej stanowią:… termometry i higrometry we wszystkich pomieszczeniach, w których przechowuje się lub sporządza produkty lecznicze…”.

Przepisy jasno zatem wskazują na konieczność zapewnienia optymalnego dla leków zakresu temperatur, który powinien mieścić się w granicach 15–25℃ (za wyjątkiem tzw. leków lodówkowych). Tak ściśle określone warunki należy zapewnić w każdym z pomieszczeń, w których znajdują się substancje lecznicze – a więc i w pomieszczeniach recepturowych. To właśnie tam magazynuje się surowce farmaceutyczne i sporządza leki recepturowe/apteczne. Przez to bezwzględnie wymagany jest w nich stały monitoring temperatury.

REKLAMA

Jak często należy kontrolować temperaturę w recepturze

Kontrola temperatury w recepturze aptecznej powinna się odbywać (podobnie jak i innych pomieszczeń apteki) co najmniej dwukrotnie w ciągu doby. Najbardziej obiektywną ewidencję całego dnia uzyskuje się, spisując wartości temperatur rano i wieczorem. Ważne jest, aby urządzenie rejestrujące wartość temperatury nie było wystawione na silne nasłonecznienie. To samo dotyczy  surowców farmaceutycznych i gotowych leków recepturowych.

Jak powinna wyglądać ewidencja temperatury w recepturze?

Ewidencję należy prowadzić w sposób ciągły. Zgodnie z wymogami prawnymi i zaleceniami WIF powinna zawierać:

  • datę zarejestrowania wartości temperatur,
  • godzinę zarejestrowania wartości temperatur,
  • miejsce dokonania pomiaru (izba recepturowa, magazyn, izba ekspedycyjna),
  • wartość zarejestrowanej/odczytanej temperatury,
  • podpis osoby dokonującej pomiaru (obligatoryjnie).

Czytaj również: Wpływ opakowania na trwałość leków recepturowych do stosowania na skórę

W jaki sposób można kontrolować temperaturę w aptecznej recepturze?

Do kontroli temperatury posłużyć mogą w najprostszym rozwiązaniu klasyczne termometry. Ważne jest jednak, aby posiadały odpowiedni certyfikat, a także informację o zalecanych terminach weryfikacji poprawności ich działania. Biorąc pod uwagę wartość, jaką jest bezpieczeństwo pacjentów, nie warto w tym miejscu wybierać najtańszych modeli. Ma to potem swoje odzwierciedlenie w wynikach kontroli Inspekcji Farmaceutycznej w aptece.

Klasyczne termometry stanowią obecnie zdecydowaną większość wśród asortymentu polskich aptek. Nie jest jednak tajemnicą, że główną wadą takiego systemu jest konieczność ręcznego, codziennego spisywania wartości temperatur ze wszystkich termometrów obecnych w aptece. Z pomocą przyjść mogą wówczas automatyczne rejestratory temperatur.

Automatyzacja procesu kontroli temperatury

Nowoczesne rejestratory temperatur pozwalają na ciągły i nieprzerwany monitoring temperatur, m.in. w pomieszczeniach recepturowych. Dzięki wykorzystaniu dostępnych innowacji kontrola temperatur przeprowadzana jest bez udziału czynnika ludzkiego. Osoba odpowiedzialna za przestrzeganie właściwych warunków w aptece (jest nią kierownik apteki) zostaje powiadomiona dopiero w momencie zbliżania się do wartości progowych lub ich przekroczenia. Co szczególnie interesujące i wygodne, powiadomienie może zostać wysłane w formie smsa bądź maila.

Większość z dostępnych na rynku rejestratorów pozwala wygenerować z systemu ewidencji/wykresu temperatur za konkretny okres w formacie pdf. Taka opcja szczególnie przydaje się w momencie wszczęcia w aptece kontroli przez WIF. Wtedy na potrzeby prowadzonego postępowania możemy przedstawić inspektorowi zapis odnotowywanych w aptece temperatur.

Rejestratory ciągłego zapisu są bezsprzecznie droższe niż umieszczenie w kilku miejscach apteki zwykłych termometrów (koszt jednego to rząd kilkuset złotych). Dają jednak poczucie większego bezpieczeństwa – zarówno kierownikowi apteki, jak i pacjentom danej placówki. Na rynku obecne są też tzw. termohigrometry, które poza wskazaniami temperatury rejestrują również wartości wilgotności konkretnych pomieszczeń.

Sprawdź także: Wymagania dotyczące prawidłowego przechowywania surowców farmaceutycznych

Literatura:

  1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.
  2. Komunikat Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w sprawie kontroli warunków przechowywania i transportu produktów leczniczych.
  3. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
  4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki.
REKLAMA
REKLAMA
logo