REKLAMA

Niezgodności euceryny i rozcieńczanie preparatów gotowych

Wykonując leki recepturowe, jedną z kluczowych umiejętności, jaką musimy nabyć, jest zdolność przewidywania niezgodności, które mogą pojawić się w trakcie wykonywania preparatu. Problemy mogące wystąpić w trakcie wykonywania określonych połączeń surowców zostały szeroko opisane w literaturze fachowej. Zdarzają się jednak sytuacje, kiedy lek nie wychodzi poprawnie, pomimo że same składniki nie wchodzą w interakcje. „Farmakopea Polska XI” zawiera dwie monografie euceryny – Euceryna I oraz Euceryna II
Maść eucerynowa
REKLAMA

Euceryna typu I

Euceryna I zwana również Lanae alcoholum unguentum, maść z alkoholami z lanoliny to podłoże bezwodne emulgujące wodę (absorpcyjne). Jest to masa barwy białej lub żółtawobiałej, przeświecająca, jednorodna i miękka, która topi się w temperaturze od 38 do 56°C. 10 gramów surowca powinno zaabsorbować nie mniej niż 30 gramów wody. Euceryna I dostępna jest jako gotowy surowiec w opakowaniach o różnej gramaturze. Jednym z popularniejszych surowców jest Euceryna apteczna Galfarm, której skład odpowiada farmakopealnej eucerynie typu I:

Alcohol cetylicus et stearylicus0,5 cz.
Alcoholes Adipis Lanae 6,0 cz.
Vaselinum album 93,5 cz.

 

Farmakopea dopuszcza możliwość zamiany do 12 części wazeliny białej parafiną płynną.

REKLAMA
REKLAMA

Sprawdź też: Podłoża maściowe

Euceryna typu II

Kolejna monografia euceryny, którą znaleźć możemy w Farmakopei, to euceryna typu II zwana również Cholesteroli et cetyli unguentum, a także maścią cholesterolowo-cetylową. Podłoże scharakteryzowane jest jako bezwodne, emulgujące wodę. Podobnie jak euceryna typu I, jest to masa barwy białej lub żółtawobiałej, przeświecająca, jednorodna i miękka. Podobna jest temperatura topnienia surowca oraz zdolność wiązania wody. Różnica tkwi w użytych emulgatorach. Skład maści eucerynowej typu II przedstawia się następująco:

REKLAMA
Alcohol cetylicus    3,0 cz.
Cholesterolum 2,0 cz.
Vaselinum album 95,0 cz.

Niezgodności euceryny

Niezgodność z wodnymi roztworami witamin

Jedna z częściej występujących niezgodności spowodowana jest wprowadzeniem do układu dwóch emulgatorów o przeciwnych właściwościach – w/o i o/w prowadzących do nietrwałości i rozkładu maści typu emulsji. Euceryna zawiera emulgatory typu w/o, natomiast wodne roztwory witamin, które często towarzyszą eucerynie na receptach lekarskich zawierają emulgatory o/w. Niezgodności można uniknąć poprzez zamianę części euceryny Lekobazą lub zastosowaniem olejowego roztworu witaminy.

Niezgodność z preparatami gotowymi

Na receptach lekarskich można spotkać zapisy polecające farmaceucie rozcieńczyć gotowy preparat w postaci kremu euceryną. W takim przypadku niezbędna jest analiza emulgatorów zawartych w preparacie gotowym. W przypadku kiedy zawiera on emulgatory przeciwstawne do tych, jakie zawiera euceryna, może dojść do destabilizacji i rozwarstwienia układu. Przykładem może być rozcieńczenie euceryną takich preparatów gotowych, jak Laticort krem czy Hydrocortisonum krem. Rozwiązaniem problemu może być, np. zamiana postaci preparatu gotowego z kremu na maść.

 Osobny artykuł: Krople

Zróżnicowanie składów euceryn dostępnych do sporządzania leków recepturowych

Nieoczekiwany problem w trakcie wykonywania leku na bazie euceryny może pojawić się z powodu odmiennych składów surowca oferowanego przez różne podmioty odpowiedzialne. Wybierając eucerynę, należy upewnić się, czy jej skład zgodny jest z monografią farmakopealną euceryny. Na rynku dostępna jest m. in. Euceryna bezwodna S, której skład przedstawia się następująco:

Parafina stała twarda10 cz.
Parafina stała miękka12 cz.
Olej wazelinowy35 cz.
Olej parafinowy35 cz.
Alkohole lanolinowe8 cz.

Euceryna bezwodna S znajduje się w rejestrze surowców farmaceutycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Może zatem być wypisywana na receptach. Jednak, kiedy lekarz nie zaznaczy, że chodzi mu konkretnie o ten typ euceryny, farmaceuta do wykonania leku powinien użyć euceryny o farmakopealnym składzie. Firma Galfarm na etykietach swojej Euceryny aptecznej tuż pod gramaturą opakowania umieszcza informację, że skład surowca składem odpowiada farmakopealnej eucerynie typu I. Dzięki temu mamy pewność, że realizując receptę, używamy właściwego surowca o farmakopealnym składzie i tym samym unikniemy nieoczekiwanych niezgodności.

Rozcieńczanie maści i kremów

Rozcieńczanie gotowych maści i kremów podłożami recepturowymi jest często praktykowane przez dermatologów. Najczęściej na receptach pojawiają się gotowe preparaty zawierające kortykosteroidy, antybiotyki i leki przeciwgrzybicze.

Celem rozcieńczenia preparatu gotowego może być:

  • zmniejszenie stężenia leku i dostosowanie go do indywidualnych potrzeb pacjenta,
  • uniknięcie niepożądanych reakcji miejscowych wywołanych przez zbyt duże stężenie substancji czynnej,
  • uzyskanie synergistycznego efektu w przypadku łączenia kilku różnych preparatów.

Przy rozcieńczaniu leków gotowych pojawić się mogą następujące problemy:

  • zaburzenie chemicznej, fizycznej i mikrobiologicznej trwałości leku,
  • zmniejszenie lub zwiększenie aktywności substancji czynnej,
  • zaburzenie aktywności substancji konserwujących,
  • interakcja środków pomocniczych, zawartych w gotowym leku z podłożem użytym do rozcieńczenia,
  • możliwość wystąpienia działań niepożądanych.

Konieczność rozcieńczeń preparatów gotowych w postaci maści i kremów wynika często z obserwacji objawów klinicznych. W praktyce zmiana stężenia nie zawsze ma proporcjonalne przełożenie na objawy kliniczne. Zwłaszcza, gdy zastosuje się podłoża odbiegające składem od tych, które zastosowane zostały w leku gotowym.

Przed przystąpieniem do mieszania lub rozcieńczania różnych maści i kremów należy przeanalizować ich skład pod kątem wystąpienia niezgodności. Nie należy łączyć ze sobą podłoży będących układami przeciwnego typu: o/w i w/o. Rozcieńczony preparat, ze względu na odmienność zawartych w nim emulgatorów, może wykazać pierwsze symptomy destabilizacji układu. Mimo stwierdzonej wizualnie stabilności półstałej postaci leku, niepokojące symptomy można zaobserwować, używając odpowiednich urządzeń optycznych.

 Osobny artykuł: Niezgodności recepturowe

Unikać należy również łączenia podłóż o różnym pH. Niektóre kortykosteroidy wykazują największą stabilność w określonym odczynie kwasowo-zasadowym. Zmiana pH podłoża może mieć zatem bezpośredni wpływ na trwałość substancji czynnej. Błędem jest mieszanie podłoży zmniejszających rozpuszczalność substancji czynnej, co może doprowadzić do wytrącenia lub krystalizacji leku.

Niezgodność w kremie – jak jej uniknąć?

Rp.
Laticort krem 0,1%30,0
Eucerini
Aquae dest.aa ad 90,0
M.f. ung.
D.S. Na zmiany alergiczne dłoni

 

Niezgodność w analizowanym przepisie zależy od ilości przepisanej wody, a także od wzajemnych proporcji poszczególnych składników.

Przy proporcjach:

krem3 cz.
euceryna1 cz.
woda1 cz.

 

powstaje emulsja typu o/w. Dla kremu Laticort najbardziej niekorzystnym połączeniem jest użycie wspomnianych trzech składników w równych częściach. Powstała wówczas emulsja w/o rozkłada się po kilku dniach. Aby uniknąć niezgodności, zrezygnowano w porozumieniu z lekarzem z wprowadzania dodatkowej wody do układu (gotowy krem Laticort zawiera wodę w ilości 21,5%). Wykonanie maści polegało na wymieszaniu w robocie aptecznym Gako Unguator 30 gramów kremu Laticort oraz 60 gramów wysokiej jakości Euceryny aptecznej Galfarm, której skład zgodny jest z monografią farmakopealną euceryny typu I. Lek obserwowano przez dwa tygodnie, w tym czasie nie było objawów świadczących o braku stabilności układu.

Literatura:

  1. Marszałł L., Receptura apteczna półstałych postaci leków do stosowania na skórę w teorii i praktyce. Farmapress, Warszawa 2015.
  2. Karolewicz B., Problemy i niezgodności recepturowe w układach półstałych cz. II, pharmakon, nr 1–2/2014 (229–230).
REKLAMA
REKLAMA
logo