REKLAMA

Odchylenia od masy leków recepturowych

Leki recepturowe wykonywane w aptece muszą spełniać wymagania dotyczące jakości i trwałości, a ich masa musi mieścić się w granicach dopuszczalnego błędu. Zachowanie odpowiedniej wagi gwarantuje przyjęcie przepisanej na recepcie dawki. Dlatego też przygotowanie leku wymaga szczególnej staranności i ostrożności.
Skąd zatem biorą się odchylenia w masie leku? (fot. Shutterstock).
REKLAMA

Skąd zatem biorą się odchylenia w masie leku?

Najczęstszą przyczyną są nieprawidłowości związane z odważaniem surowców recepturowych. Każda waga posiada skończoną dokładność, która gwarantuje odpowiednie odważenie surowca w określonym zakresie pomiarowym. Z uwagi na to ważne jest dobieranie urządzenia pomiarowego w zależności od masy odważanych składników (szczególnie dla proszków wagi z dokładnością do 0,001 g). Ponadto należy pamiętać, ze wagi powinny być skalibrowane, kontrolowane pod względem sprawności, jak również powtórnie kalibrowane w odpowiednich odstępach czasu.

Sprawdź także: Jak dbać o apteczne wagi?

Innym powodem rozbieżności w masie leku jest nieuniknione pozostawanie niewielkich ilości surowca w utensyliach, w tym w porach moździerza i pistla czy w zlewce. W związku z tym ważne jest, by zbierać substancję kartą celuloidową czy też przepłukiwać naczynie.

REKLAMA
REKLAMA

Dopuszczalne odchylenia są ustalone w zależności od postaci leku, a ich szczegółowe wartości przedstawia monografia farmakopealna pt. „Leki sporządzane w aptece” (Farmakopea Polska XI).

Sprawdź także: Osoba odpowiedzialna, nadzorująca i sporządzająca

REKLAMA

Odchylenia od masy – stałe postacie leku

W przypadku proszków wykonujemy badanie jednolitości masy. Należy zważyć 20 losowo wybranych proszków i obliczyć średnią masę jednego.

  • Dla proszków dzielonych o masie poniżej 300 mg masa każdego z nich musi być nie mniejsza niż 90% i nie większa niż 110% wartości deklarowanej.
  • Z kolei dla proszków ważących 300 mg masa powinna mieścić się w granicach 92,5-107,5%. Jednak dopuszcza się odstępstwo w masie dla dwóch proszków, jednak nie większe niż dwukrotność dopuszczalnego odchylenia.

Z kolei w przypadku czopków ważymy każdy z 10 losowo wybranych i obliczamy średnią arytmetyczną masy jednego czopka. Masa każdego z nich (możliwe odstępstwo dla jednego) nie może być mniejsza niż 95% i nie większa niż 105% deklarowanej masy. Przy wykonywaniu czopków przez wylewanie do form jednorazowych, kontroli dokonuje się wyłącznie przez ocenę wizualną dokładności wypełnienia formy.

Sprawdź także: Współczynniki wyparcia

Odchylenia od masy – płynne postacie leku

Dla postaci płynnych, jeśli nie ustalono i nie zatwierdzono inaczej, dopuszcza się następujące odchylenia od masy:

Masa leku w gramach<1010-2021-5051-200>200
Dopuszczalne odchylenie±10±8±5±2±1

 

Bibliografia:

  1. Monografia „Leki sporządzane w aptece” FP XI.
  2. https://www.aptekarzpolski.pl/wiedza/zasady-poprawnego-wazenia-podczas-sporzadzania-receptur-aptecznych/
  3. Receptura apteczna. Sporządzanie leków jałowych i niejałowych. Red. Jachowicz Renata, PZWL Wydawnictwo Lekarskie, 2021.
REKLAMA
REKLAMA
logo