REKLAMA

Surowce farmaceutyczne

REKLAMA

Surowcem farmaceutycznym jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych. Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych przechowywać należy w opakowaniach fabrycznych lub w naczyniach odpowiadających ich właściwościom, opatrzonych czytelnym i trwałym napisem i zabezpieczających je przed szkodliwym wpływem światła, wilgoci oraz kurzu, a także przed przenikaniem do nich obcych zapachów.

Opakowania fabryczne surowców muszą posiadać etykietę na której umieszczono:

  1. nazwę surowca farmaceutycznego;
  2. nazwę wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, zwanego dalej „podmiotem odpowiedzialnym”;
  3. numer serii;
  4. termin ważności.

Opakowania własne apteki, w których przechowywane są surowce, muszą być oznakowane w następujący sposób:

REKLAMA
REKLAMA
  1. białym napisem na czarnym tle otoczonym czerwoną obwódką – w odniesieniu do surowców będących środkami odurzającymi;
  2. białym napisem na czarnym tle otoczonym białą obwódką – w odniesieniu do surowców będących środkami bardzo silnie działającymi;
  3. czerwonym napisem na białym tle otoczonym czerwoną obwódką – w odniesieniu do surowców będących środkami silnie działającymi;
  4. czarnym napisem na białym tle otoczonym czarną obwódką – w odniesieniu do pozostałych surowców.

Leki recepturowe można wykonywać wyłącznie z surowców, które znajdują się w rejestrze surowców farmaceutycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Rejestr surowców farmaceutycznych

REKLAMA
logo